在制藥行業(yè)高效過濾器多久必須更換？H13|H14

在制藥行業(yè)，高效過濾器用于生產(chǎn)空間處理和過濾空氣終端過濾器。高效過濾器在無菌生產(chǎn)中是必須使用的，當(dāng)然有時(shí)也會(huì)用于固體和半固體劑型的生產(chǎn)。H13至H14是高效過濾器的兩種，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？

我們經(jīng)常會(huì)看到在公司內(nèi)部文件中，要求每年更換過濾器，而不管監(jiān)測結(jié)果如何。這合理么？在相關(guān)的GMP指南中其實(shí)并沒有高效過濾器可以使用時(shí)長的具體數(shù)字。根據(jù)GMP的要求，過濾器必須無泄漏，通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3泄漏測試就能進(jìn)行核對，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)附錄1的技術(shù)詮釋，A/B區(qū)每6全月要進(jìn)行泄漏測試，C/D級區(qū)則為12個(gè)月。FDA無菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也可以應(yīng)用。泄漏是可以修補(bǔ)的，但修補(bǔ)的面積不能超過單個(gè)過濾器面積的0.5%。

當(dāng)然，高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負(fù)載以及壓力降也很重要。如果過濾器壓降升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會(huì)增加，用以維持必須的換氣率。這樣的過濾器壓降可能會(huì)增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過濾器，就要使用前端過濾器—通常是像F7中效過濾器和F9中效過濾器這樣的精細(xì)過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護(hù)高效過濾器避免堵塞。

從實(shí)踐角度來看，我們可以說最長使用時(shí)長直接取決于壓降。只有在壓降達(dá)到一定高值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時(shí)，過濾器更換才有意義。當(dāng)然，過濾器必須能通過泄漏測試。尤其是，幾個(gè)公司并不會(huì)使用一個(gè)過濾器超過8年。正如前述，并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值，這都只是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)得來的。